واکسن چینی آنفلوآنزا به ایران وارد شد؛ آیا Hualan قابل اعتماد است؟
کشور سازنده بهتنهایی معیار مناسبی برای قضاوت درباره واکسن نیست؛ سوابق نظارتی، شواهد بالینی و مجوزهای محصول در ایران اهمیت بیشتری دارند.
واکسن آنفلوآنزای Hualan امسال به بازار ایران عرضه شده و پس از تأیید سازمان غذا و دارو، در داروخانهها و شبکه بهداشت توزیع گردیده است. در این میان، نظرات متفاوتی درباره تأیید این واکسن در ایران مطرح شده و «مسعود مردانی»، عضو کمیته کشوری آنفلوآنزا، نیز در خصوص استفاده از واکسن چینی اظهارنظر کرده است. اما برای ارزیابی علمی Hualan، نمیتوان صرفاً به کشور تولیدکننده آن استناد کرد.
«مصطفی نوریزاده»، استاد دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران و دانشیار بیوتکنولوژی دارویی در ترکیه، در گفتوگو با «همشهری آنلاین» تأکید کرده است که چینی بودن یک واکسن بهتنهایی معیاری برای قضاوت درباره ایمنی یا اثربخشی آن نیست و باید شواهد علمی، مطالعات بالینی، کیفیت تولید و مجوزهای نظارتی را مورد بررسی قرار داد.
دکتر مسعود مردانی، عضو کمیته کشوری آنفلوآنزا، هفته گذشته در گفتوگویی با «تابناک» درباره واکسن چینی آنفلوآنزا بیان کرده بود که کیفیت این واکسن تأیید نشده و قرار نیست از آن استفاده شود. این اظهارنظر در شرایطی مطرح شد که موضوع واردات واکسن از چین از سوی مسئولان در حال پیگیری بود. دکتر مردانی در همان مصاحبه اشاره کرده بود که واکسنهای روسی تأیید شدهاند.
Hualan چیست و آیا سابقه بینالمللی دارد؟ Hualan Biological یکی از تولیدکنندگان واکسن در چین است. سازمان جهانی بهداشت در سال ۲۰۱۵ اعلام کرد که واکسن آنفلوآنزای فصلی تولید شده توسط Hualan Biological Bacterin را وارد فرایند پیشصلاحیت خود کرده است. این واکسن در آن زمان برای افراد بالای ۹ سال معرفی گردید. دادههای رسمی WHO نیز نشان میدهد که یک واکسن آنفلوآنزای فصلی سهظرفیتی از نوع «ویروس غیرفعالشده و شکستهشده» با نام تجاری Hualan در سال ۲۰۱۵ پیشصلاحیت گرفته است.
پیشصلاحیت WHO به این معناست که محصول و محل تولید آن در چارچوب فرایند مشخص این سازمان از نظر کیفیت، ایمنی و اثربخشی ارزیابی شدهاند. البته خود WHO تصریح میکند که قرار گرفتن یک واکسن در فهرست پیشصلاحیت، جایگزین مجوز سازمان دارویی کشور مصرفکننده نیست و بهتنهایی به معنای تأیید WHO برای مصرف در یک کشور خاص نیست.
از سوی دیگر، WHO در سال ۲۰۲۱ نیز بازرسی از کارخانه Hualan Biological Bacterin در چین را انجام داده و گزارش عمومی این بازرسی را منتشر کرده است. این بازرسی در فاصله ۱۸ تا ۲۲ اکتبر ۲۰۲۱ انجام شده و پیگیری بازرسی قبلی بوده است.
موضوع دیگری که در ارزیابی یک واکسن اهمیت دارد، کیفیت فرایند تولید آن است. گزارش بازرسی سازمان جهانی بهداشت از کارخانه Hualan در سال ۲۰۲۱ نیز بخشهایی مانند فرایند تولید، کنترل کیفیت، اعتبارسنجی تجهیزات و فرایندها، و آموزش کارکنان را مورد بررسی قرار داده است. نوریزاده تأکید میکند که تأیید یک واکسن به معنای آن نیست که محصول هیچ عارضهای ندارد. هر واکسن ممکن است عوارضی ایجاد کند و عوارضی مانند درد محل تزریق، تب کوتاهمدت یا احساس خستگی میتوانند پس از تزریق رخ دهند. آنچه در ارزیابی یک واکسن اهمیت دارد، سنجش فواید و خطرات آن بر اساس شواهد علمی است.
تفاوت واکسن چینی با واکسنهای دیگر اما Hualan چه تفاوتی با واکسنهایی مانند Influvac و Vaxigrip دارد؟ به گفته این استاد دانشگاه، یکی از تفاوتهای مهم در حجم دادههای موجود و تجربه استفاده از این واکسنهاست. واکسنهایی مانند Influvac و Vaxigrip سالها در کشورهای مختلف استفاده شدهاند و در نتیجه دادههای بالینی و اطلاعات حاصل از پایش پس از عرضه بیشتری درباره آنها وجود دارد. این موضوع به این معنا نیست که درباره Hualan هیچ دادهای وجود ندارد.
نوریزاده میگوید: درباره این واکسن نیز مطالعات بالینی، دادههای مربوط به پاسخ ایمنی و مطالعات انجامشده در گروههای سنی مختلف وجود دارد؛ بنابراین تعداد کمتر مطالعات را نباید بهتنهایی معادل خطرناک بودن یک واکسن دانست؛ بلکه باید حجم و کیفیت شواهد و میزان تجربه انباشتهشده را در نظر گرفت. از سوی دیگر، هیچ واکسن آنفلوانزایی ۱۰۰ درصد مؤثر نیست. میزان اثربخشی واکسن آنفلوآنزا میتواند از فصلی به فصل دیگر تغییر کند و به عواملی مانند تطابق سویههای موجود در واکسن با ویروسهای در گردش و شرایط فرد دریافتکننده بستگی داشته باشد. هدف واکسیناسیون، کاهش خطر ابتلا و بهویژه کاهش احتمال بروز عوارض شدید بیماری است.
ضرورت اطلاعرسانی درست به اعتقاد این متخصص، بخشی از نگرانی ایجادشده درباره Hualan میتواند ناشی از اطلاعرسانی ناکافی درباره محصول باشد. وقتی مردم ناگهان با نام یک واکسن جدید مواجه میشوند؛ اما اطلاعات روشنی درباره تولیدکننده، نوع واکسن، فناوری ساخت، مطالعات بالینی، مجوزهای نظارتی، گروههای سنی مجاز و عوارض احتمالی در اختیارشان قرار نمیگیرد، فضای خالی اطلاعاتی میتواند با شایعه پر شود. نوریزاده معتقد است واکسنها باید مانند هر محصول پزشکی دیگری مورد نقد و بررسی علمی قرار بگیرند، اما نقد علمی با ایجاد ترس تفاوت دارد. در مورد Hualan نیز به جای تمرکز صرف بر کشور سازنده، باید درباره میزان شواهد مربوط به ایمنی و اثربخشی، کیفیت تولید، مجوزهای نظارتی و تجربه استفاده از آن صحبت کرد.
