داروهای ساختنی و نکات حیاتی برای مصرف ایمن

فراورده های ترکیبی می‌ توانند شامل تهیه محلول و سوسپانسیون، قرص، کپسول‌، شیاف و... (Non-sterile compounding) و حتی فراورده های تزریقی و چشمی (Sterile Compounding) باشند و اغلب برای بیمارانی که نیازهای دارویی خاص دارند و یا شکل دارویی مورد نظر آنها به دلیل ناپایداری یا تقاضای بسیار کم در بازار موجود نیست (مثلا محلول خوراکی کاپتوپریل یا امپرازول)، تهیه می شوند؛ جالب توجه است که تا دهه 1950 میلادی که فرایند تولید غالب داروها صنعتی نشده بود، تولید حدود 80 درصد داروها در داروخانه توسط داروساز و به صورت ترکیبی بوده است.

چرا داروهای ساختنی نیازمند دقت ویژه هستند؟

داروهای ساختنی بر خلاف داروهای صنعتی که در شرایط ایده آل تولید (cGMP) و تحت نظارت و کنترل های متعدد تولید می ‌شوند، توسط داروساز در مقیاس محدود و شرایط خاص با استانداردهای حداقلی تهیه می‌شوند؛ بنابراین نمی توانند برای طولانی مدت نگهداری شوند.

این فراورده ها را وابسته به میزان آب موجود در فراورده از 2 هفته (محلول های آبی) تا 3 ماه (پمادها و فراورده های جامد) می توان در شرایط خاص (ترجیحا یخچال) نگهداری کرد؛ لازم به ذکر است به دلیل عدم انجام آزمایشات پایداری فیزیکوشیمیایی و میکروبی استاندارد، به جای تاریخ انقضاء (Expiry date)، از عبارت تاریخ دور ریزش (Discard date) برای این فراورده ها استفاده می شود و پس از آن، حتی در صورت باز نشدن محصول، قابل استفاده نیستند.   

نکات مهم در آماده‌ سازی داروهای ساختنی چیست؟

داشتن فضای ساخت مجزا و مجهز به میز ساخت، تجهیزات تهیه شامل ظروف شیشه ای مدرج، اسپاتول، هاون و سینک دارای آب سرد و گرم از الزامات قانونی ساخت است. نکته قابل ذکر این است که در تهیه این فراورده ها الزامی به استفاده از مواد موثره خالص نیست و می توان یک دوزاژ فرم را از سایر دوزاژ فرم های موجود تهیه کرد؛ برای مثال می توان از قرص های کاپتوپریل یا پروپرانولول برای تهیه سوسپانسیون یا ساشه آنها بهره گرفت.

مهمترین اصل در تهیه این فرمولاسیون ها پایداری فیزیکی(عدم جدایی فاز، قابلیت همگنی آسان)، پایداری شیمیایی کافی (با تنظیم پی اچ و...) و پایداری میکروبی(استفاده از محافظ های رایج مانند پتاسیم سوربات) است.

بسته بندی این فراورده ها باید در ظروف کهربایی و مقاوم به نفوذ نور و رطوبت باشد؛ برچسب (Lable) باید اطلاعات دقیق شامل نام دارو و دوز دقیق آن، اجزای فرمولاسیون(اگر فرمولاسیون در رفرنس های معتبر نباشد و فی البداهه باشد)، نام داروساز، نام کامل بیمار، تاریخ تهیه، تاریخ دور ریزش (Discard date)، آدرس یا لوگوی داروخانه، احتیاط های مصرف، دستور مصرف، شرایط نگهداری و حجم یا مقدار محصول را بر روی خود داشته باشد؛ نکته بسیار مهم این است که داروساز ملزم به داشتن یک دفتر حاوی اطلاعات کامل تهیه هر فراورده (Master Formula Sheet) است که مشتمل بر فرمولاسیون، منبع مواد مورد استفاده(حتی شماره بچ)، اطلاعات روی لیبل، دستور مصرف، شرایط نگهداری، فرد فرموله کننده و فرد کنترل کننده (Double Checking) است.

منابع قابل استفاده برای داروسازان

هر چند تعاریف و الزامات کلی فرایند ساخت این فراورده ها در منابع معتبری مانند USP/NF آمده است، هر فرمولاسیون ملاحظات خاص خود را دارد و باید به صورت خاص تهیه شود؛ داروسازان می توانند از کتاب های معتبری مانند Pharmaceutical Compounding and Dispensing و Handbook of Extemporaneous Preparations برای فراگیری اصول، الزامات، اجزای قابل استفاده و برخی فرمولاسیون های موجود بهره گیرند.

همچنین ژورنال هایی مانندInternational journal of pharmaceutical compounding (IJPC)  و برخی پایگاه های اینترنتی مانند  CompoundingToday.com داده های مفیدی را در این خصوص ارائه می دهند؛ افزون بر اینها، می توان از کتاب های تالیف شده توسط اساتید داروسازی کشور مانند «فرمولاسیون و روش ساخت فراورده های ترکیبی رسمی در داروخانه»(دکتر ابوالفضل اصلانی) و «ساخت داروهای ترکیبی»(دکتر خیراله غلامی و همکاران) نیز بهره گرفت.

جمع ‌بندی

تهیه فراورده های ترکیبی آمیخته ای از هنر و دانش و در شرایط خاص بسیار راهگشاست؛ این فراورده ها امکان اختصاصی سازی درمان را برای بیماران خاص فراهم می آورند و به پزشک و داروساز امکان می دهند تا ملاحظات بسیار بیشتری را در درمان بیماران لحاظ کنند؛ همچنین داروسازان در تهیه این فراورده ها امکان استفاده وسیع تری از دانش دوران تحصیل خود را دارند و این امر علاوه بر ایجاد حس ارزشمندی، می تواند به اقتصاد داروخانه نیز بسیار کمک کند.